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首個治療鐮狀細胞病(SCD)疾病根源的藥物!Oxbryta兒科適應癥&分散片劑型獲美國FDA優先審查!

Oxbryta是首個被批準直接抑制鐮狀血紅蛋白聚合的治療藥物,這是導致SCD紅細胞鐮狀化和破壞的根本病因。

2021-09-08

罕見腎臟病新藥!雙重內皮素-血管緊張素受體拮抗劑sparsentan 3期臨床:療效顯著優于厄貝沙坦!

在治療IgA腎病(IgAN)和局灶節段性腎小球硬化(FSGS)方面,sparsentan有潛力成為監管批準的第一種療法。

2021-09-08

FDA要求JAK抑制劑添加“黑框警告”,警示嚴重心臟事件風險

 近期,FDA發表意見,要求已獲批用于治療某些慢性炎癥的JAK抑制劑在說明書中添加“增加嚴重心臟相關事件、癌癥、血栓和死亡的風險”的黑框警告。這條信息是對2021年2月4日發布的FDA藥物安全信件(FDA Drug Safety Communication,DSC)的更新。基于對一項大型隨機臨床試驗安全性的完整回顧,美國FDA得出結論:使用關節炎和

2021-09-06

急性偏頭痛創新藥!美國批準Trudhesa(甲磺酸二氫麥角胺)噴鼻劑:15分鐘起效,2小時緩解疼痛!

Trudhesa將解鎖上鼻腔治療可行性,為治療急性偏頭痛帶來一款革新療法。

2021-09-06

國產BTK抑制劑!美國FDA批準百濟神州Brukinsa(百悅澤®,澤布替尼)新適應癥:治療華氏巨球蛋白血癥!

2019年11月,百悅澤®獲美國FDA批準,實現中國原研抗癌新藥出海“零突破”。

2021-09-06

精神分裂癥新藥!梯瓦長效產品TV-46000/mdc-IRM(利培酮緩釋混懸劑,皮下注射)在美國進入審查!

TV-46000/mdc-IRM每月或每2個月皮下注射一次,可持續提供治療水平的利培酮。

2021-09-06

首個6月一次的精神分裂癥藥物!美國FDA批準強生Invega Hafyera(6個月帕利哌酮棕櫚酸酯):1年注射2次!

Invega Hafyera是第一個每年給藥2次的長效注射精神分裂癥藥物。

2021-09-02

全球首個鼻咽癌免疫治療藥物!君實生物完成向美國FDA滾動提交拓益®(特瑞普利單抗)上市申請!

今年2月,拓益®在中國獲批,成為全球首個治療鼻咽癌的免疫檢查點抑制劑。

2021-09-02

膀胱癌一線免疫治療!默沙東Keytruda(可瑞達)加速批準獲美國FDA轉為完全批準!

Keytruda適用于治療:不適合任何含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者。

2021-09-02

兒童癲癇新藥!美國FDA批準優時比Briviact(布瓦西坦)片劑/口服液/靜脈制劑:用于1月齡及以上患者!

這是Briviact IV制劑首次被批準用于兒科患者,也是FDA近7年來批準的唯一一種用于1月齡及以上兒童部分發作性癲癇的IV制劑。

2021-08-31
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