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山東新冠抗體檢測試劑盒取得醫療器械注冊證

   近日,山東省生物診斷技術創新中心的科技創新成果——新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。作為山東省首批試點的五家技術創新中心之一,山東省生物診斷技術創新中心此次獲批的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法),由

凱普生物體外診斷試劑取得醫療器械注冊證

 凱普生物發布公告稱,其全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司近日取得國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》。具體情況如下:產品名稱CYP2C9、VKORC1基因多態性檢測試劑盒(PCR+導流雜交法)注冊分類III類注冊證編號國械注準20203400809注冊證有效期2020年10月26日至2025年10月25日預期用

心電血氧脈搏三合一采集器與無線單導心電采集記錄器獲國家醫療器械注冊證

 8月8日獲悉,由中國科學院深圳先進技術研究院生物醫學信息技術研究中心與深圳中科匯康技術有限公司合作研發的手握式心電、血氧、脈搏三合一采集器(3in1)和無線單導心電采集記錄器(Mini Holter)兩款可穿戴式醫療設備,經過近四年的技術攻關和臨床測試實驗,日前正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。隨著經濟的發展和人口老齡化的到來,心腦血管疾病患病率逐年增加,移動健

科華生物:全自動生化分析儀獲得醫療器械注冊證

2011年6月27日,科華生物控股子公司上海科華實驗系統有限公司收到上海市食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》,該公司生產的“ZY-1200、ZY-1280全自動生化分析儀產品”符合醫療器械產品市場準入審查規定,準許準產注冊。注冊號:滬食藥監械(準)字2011第2400577號。

科華生物:一項生化診斷試劑產品取得醫療器械注冊證

2011年1月21日,科華生物研發的同型半胱氨酸(HCY)定量測定試劑盒(液體)(循環酶法)產品,取得了上海市食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》,準許準產注冊。注冊證編號為滬食藥監械(準)字2011第2400060號。本產品是心腦血管疾病診斷的參考指標之一。    該項醫療器械注冊證的取得,豐富了公司生化試劑產品線,對公司銷售將產生一定的正面影響。

關于定期發布醫療器械注冊證書變更審批(不予批準)信息的公告(第66號)

為配合《關于印發醫療器械注冊復審程序(試行)的通知(食藥監辦械[2010]92號)》的實施,自本文發布之日起,行政受理服務中心在國家食品藥品監督管理局的網站上,定期發布醫療器械注冊證書變更審批(不予批準)的信息(見附表)。申請人可進入國家食品藥品監督管理局網站行政受理服務中心網頁,在《送達信息》欄目中查詢相關發布信息。 特此公告。

關于醫療器械到期重新注冊和變更重新注冊后提交原醫療器械注冊證書原件的公告(第59號)

  自本公告發布之日起,生產企業申請醫療器械到期重新注冊和變更重新注冊的,在領取新的醫療器械注冊證書時,均應提交原醫療器械注冊證書原件。   特此公告。                    國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心               二〇一〇年五月五日

關于變更重新注冊時提交原醫療器械注冊證書要求的公告(第53號)

從2010年1月1日起,申請變更重新注冊時,生產企業應提交原醫療器械注冊證書復印件,并在該復印件上注明其與原件一致,同時由生產企業簽章;領取新的醫療器械注冊證書時須交回原件。2010年1月1日前已受理的申請項目不再退回原醫療器械注冊證。 特此公告。

企業獲醫療器械注冊證方可生產銷售醫用口罩

【生物谷Bioon.com】據國家食品藥品監督管理局網站消息,日前,國家食藥監局發出通知稱,有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請注冊,經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售醫用口罩。 通知指出,目前,作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。

10種產品醫療器械注冊證延期至2007年12月31日

醫藥網www.PharmNet.com.cn整理 2007年12月6日, 國家食品藥品監督管理局發布了《關于執行GB9706.1-1995標準相關產品醫療器械注冊證延期的公告(九)》(國食藥監械[2007]739號)。

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